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浙江食藥監局要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗并開展廣告自查

發布日期:2017/12/8  查看次數:16390 來源:新華網  作者:

 
 
 

   新華社杭州12月7日電(記者屈凌燕)浙江省食品藥品監督管理局7日發布通知,督促莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗,并要求莎普愛思立即開展廣告自查。

  6日,國家食品藥品監督管理總局官網發通知稱,鑒于醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液(商品名:莎普愛思)療效提出質疑,請浙江省食藥監局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定,督促企業盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  國家食藥監總局在通知中明確要求,為防止誤導消費者,該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述,不得有超出說明書適應癥的文字內容。

  記者在浙江食藥監局發給浙江省莎普愛思藥業有限公司的通知中看到,通知轉達了國家食藥監總局的要求,并提出三點要求:

  一是按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定,盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。

  二是立即開展廣告自查,對發布在國內各種媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳、標識、標語等,嚴格對照藥品說明書適應癥中規定的文字表述和廣告法規有關規定進行自查,不符合規定的,立即糾正,并報當地市場監管局。

  三是嚴格執行藥品GMP(藥品生產質量管理規范)、GSP(藥品經營質量管理規范),確保藥品生命周期的質量和安全。

  記者了解到,上市公司莎普愛思(603168)12月6日晚間發布公告稱,因重要事項未公告而停牌,2017年12月07日全天停牌。

 
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